91062 - PHARMACEUTICAL LEGISLATION AND PHARMACOECONOMICS

Conoscenze e abilità da conseguire

Obiettivo del corso è quello di mettere lo studente in grado di utilizzare i principali testi ufficiali quali la Farmacopea della Repubblica Italiana e la Farmacopea Europea, come pure di pianificare la produzione di un medicinale, comprendere e valutare criticamente la normativa di settore.

Contenuti

Modulo 1 (4 CFU) PROF. GIAN MARIA ROSSI:

"PHARMACY LAW, ETHICS & INTELLECTUAL PROPERTY"

 

NORMATIVA FARMACEUTICA SOVRANAZIONALE

 - Organismi sovranazionali e loro funzioni nell’ambito della salute (ONU, OMS)

- Fonti normative dell’Unione Europea (Direttive, Regolamenti, Atti Delegati)

- Cenni sulle Istituzioni dell’Unione Europea

- Le Agenzie dell’Unione Europea: EMA, EFSA

- La FDA

NORMATIVA FARMACEUTICA ITALIANA

- Evoluzione del concetto di salute

- Il “Sistema Farmacia”

- Definizione di: giurisprudenza, dottrina, giurisdizione

- Articolo 32 della Costituzione italiana

- L’AIFA

PROFESSIONI SANITARIE

- Professioni e arti sanitarie.

- Ordine Professionale

- Iscrizione all’Albo

ESERCIZIO DELLA PROFESSIONE DI FARMACISTA

- il Codice dei medicinali per uso umano: D.L.vo 219/2006

- Verso la revisione della legislazione farmaceutica

- Dispensazione dei Medicinali

- La ricetta medica (le tipologie)

- La ricetta dematerializzata

- La REV (ricetta elettronica veterinaria)

- La tessera sanitaria

- Prescrizione off-label

- Medicinali che non richiedono ricetta medica (SOP e OTC)

- Medicinali ad azione stupefacente e psicotropa: DPR 309/1990

- Normativa antidoping

- Medicinali innovativi

- Medicinali Generici/Equivalenti

- FDA Orange-book

- Biosimilari

- FDA Purple-book

- Consegna di medicinali in casi di urgenza in assenza di ricetta medica

- Medicinali galenici (magistrali e officinali) definizioni e specifica disciplina: Legge 94/1998

- NBP

- La vigente normativa e gestione delle sostanze pericolose (veleni) in Farmacia

- Tabella speciale per Titolari di Farmacie

- Farmacopea Ufficiale XII e sue Tabelle

- Definizioni ufficiali di prodotti diversi dai medicinali erogati/venduti in farmacia e cenni sulla rispettiva normativa: dispositivi medici, presidi medico-chirurgici, cosmetici, alimenti destinati ad una alimentazione particolare (dietetici, integratori)

-il Regolamento sui dispositivi medici (UE 2017/745)

RESPONSABILITA’ DEL FARMACISTA

- Civile, penale, amministrativa e deontologica

ARTICOLAZIONE DEL SERVIZIO FARMACEUTICO

- Dislocazione territoriale delle Farmacie: la pianta organica

- Farmacie urbane e rurali, dispensari ordinari e stagionali, le farmacie succursali

- Proprietà e gestione della farmacia

- Idoneità alla titolarità di farmacia

- Evoluzione del “sistema Farmacia”: la Farmacia dei servizi

- La Telemedicina in Farmacia

- La turnazione diurna e notturna delle Farmacie

CODICE DEONTOLOGICO DEL FARMACISTA E GIURAMENTO DEL FARMACISTA

- Commento su alcune norme

- Sent. Corte Cass. N. 26810, 20.12.2007

PHARMACEUTICAL REGULATION

- Disciplina dei medicinali per uso umano fabbricati dall’industria: Direttiva 2001/83/CE: Codice dei medicinali per uso umano

- Disciplina dei medicinali per uso veterinario fabbricati dall’industria: Regolamento 2019/6/EU -

- Definizioni contenute nel Decreto Legislativo 219/2006

- Definizione di medicinale per presentazione e per funzione

- Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (AIC) e relative procedure: nazionale, di mutuo riconoscimento, centralizzata e decentrata

- Common Technical Document

- Il rapporto EPAR

- Sperimentazione clinica (cenni)

- Good manufacturing practices (GMP)

- Progetto paneuropeo di contrasto alla diffusione di medicinali falsificati in Europa, Dir. 2011/62/EU

- Differenza tra medicinale contraffatto e medicinale falsificato

- Disciplina della vendita di medicinali online in Europa da parte delle Farmacie europee

- Normativa ISO per prodotti diversi dai medicinali: cosmetici , disp medi. (cenni)

ELEMENTI DI PROPRIERTA’ INTELLETTUALE

- Proprietà industriale: Brevetto

- Proprietà letteraria ed artistica: Copyrigth

- Requisiti di brevettabilità invenzione farmaceutica

- Brevetto Europeo: Classico, Unitary patent

- Sistema PCT

- Certificato Complementare di protezione dei medicinali, e Proroga pediatrica

- Ricerca incrementale

- Brevetto biotecnologico.

 

Modulo 2 (4 CFU) PROF. LEONARDO MARCHITTO:

 "REGULATORY AFFAIRS, HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT & PHARMACOECOMICS"

Attività Regolatorie (Science Regolatorie)

- Disciplina dei medicinali per uso umano fabbricati dall’industria: Direttiva 2001/83/CE: Codice dei medicinali per uso umano

- Normativa Tecnica e linee guida per lo Sviluppo Farmaceutico (linee guida ICH ed EMA)

- Il Sistema Regolatorio Europeo e Italiano sui Medicinali il CTD (Common Technical Document) e le basi legali, procedure e attività regolatorie per la registrazione e la manutenzione dei dossier registrativi.

- Tecniche e procedure avanzate di valutazione di qualità per la formulazione dei medicinali: API ed Eccipienti

- Approccio strategico allo sviluppo di un medicinale Procedura ICH Q8A Pharmaceutical development.

- Le GMP.

Farmacoeconomia/ Health Technology Assessment (HTA)

- Preambolo, cosa è la Farmacoeconomia?

- Definizioni e approccio generale, indicatori farmaceutici, Health Technology Assesment (HTA) e applicazioni al mondo dei dispositivi medici.

- Il Market Access (MA), le procedure di Pricing e rimborso dei medicinali; liste di trasparenza.

- Le Tecniche farmacoeconomiche, la farmaco-utilizzazione.

- Il Mercato Farmaceutico e «Patient Integrity» Tematiche antitrust nel settore farmaceutico; Importazione e Commercio parallelo di medicinali.

- Importazione e commercio parallelo di medicinali.

  

Testi/Bibliografia

ADVISED TEXTS MODULO 1

MAURIZIO CINI – PATRIZIA RAMPINELLI:

Principi di Legislazione farmaceutica - Ed. Minerva Medica (Torino).

PAOLA MINGHETTI:

Legislazione Farmaceutica - Casa Editrice Ambrosiana (Milano).

BRUNO RICCARDO NICOLOSO - LAURA GIORDANI - MICHELE JOMMI:

1) Le responsabilità del Farmacista nel "Sistema Farmacia"

2) La pianificazione territoriale del "Sistema Farmacia"

3) L'ordinamento e la deontologia nel "Sistema Farmacia”

ADVISED TEXTS MODULO 2

“Pharmacoeconomics : From Theory to the practice” edited by RENÉE J. G. ARNOLD - CRC Press Taylor & Francis Group 2010

The Pharmaceutical Regulatory Process: Second Edition edited by Ira R. Berry , Robert P. Martin 2008 by Informa Healthcare USA, Inc

Metodi didattici

Modulo 1

LEZIONI FRONTALI 

Modulo 2

LEZIONI FRONTALI

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

ESAME ORALE

CON POSSIBILITA' DI INIZIARE L'ESAME CON UNA PRESENTAZIONE pptx di un argomento a scelta dello studente completo di bibliografia

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Gian Maria Rossi

Consulta il sito web di Leonardo Marchitto