91061 - PHARMACEUTICS II

Conoscenze e abilità da conseguire

Valutazione della qualità delle materie prime e materiali per la formulazione farmaceutica. Tipi di medicinali, strategie di sviluppo e attività regolatorie, linee guida ICH ed EMA per lo sviluppo e qualità di un medicinale. Biofarmaceutica, Biodisponibilità e rilascio, la pre-formulazione farmaceutica. Formulazione e sviluppo industriale di: forme farmaceutiche liquide/semisolide, aerosol, forme farmaceutiche solide orali mono-multiparticellari, formulazioni "fast release" e "taste masking". Forme solide orali a rilascio modificato e dissolution test nella formulazione di medicinali. Medicinali pediatrici e geriatrici. Drug delivery e drug targeting e sistemi micro e nano particellari, liposomi, microemulsioni, nanosospensioni, sistemi transdermici, formulazioni bio /muco-adesive, sistemi per il “gene delivery” Stabilità dei medicinali, packaging farmaceutico e materiali plastici "estraibili e rilasciabili".

Contenuti

Modulo 1 – ADVANCED DRUG DELIVERY AND NANOTECHNOLOGY (Prof. Paolo Blasi, 6 CFU)

Razionale del Drug Delivery e del Drug Targeting - La cultura del medicinale e l’importanza della forma farmaceutica. Definizioni (medicinale, forma farmaceutica, principio attivo, eccipiente) e richiami di biofarmaceutica. Le forme farmaceutiche a rilascio modificato ed il direzionamento sito-specifico con vettori micrometrici e nanometrici.

Materiali impiegati nella formulazione di sistemi a rilascio modificato. Sistemi matriciali e sistemi reservoir: struttura, cinetiche di rilascio, vantaggi e svantaggi del loro impiego. Forme Farmaceutiche a Rilascio Modificato per Uso Orale (geomatrix, pompe osmotiche, push-pull), Sistemi oftalmici (ocusert e lacrisert) e sistemi transdermici a matrice, reservoir e drug-in-adhesive.

Microtecnologie farmaceutiche - Microparticelle e microcapsule per uso farmaceutico: definizione, strutture e possibili applicazioni. Applicazioni dei microsistemi in campo farmaceutico: materiali impiegati, metodi di preparazione e possibili vie di somministrazione. Microsistemi preparati con i polimeri ed i co-polimeri dell’acido lattico e glicolico: metodi di preparazione, struttura, degradazione e rilascio del principio attivo. Esempi di medicinali.

Nanotecnologie farmaceutiche e nanomedicina - Cenni storici sull’evoluzione delle nanotecnologie farmaceutiche. Il Drug Targeting come principio generale: l’effetto EPR, il targeting passivo ed il targeting attivo. Caratteristiche generali dei vettori nanoparticellari impiegati in tecnologia farmaceutica: micelle, liposomi, dendrimeri, nanoparticelle metalliche/ossidi di metalli, nanoparticelle lipidiche e polimeriche.

Definizione e classificazioni dei liposomi. Struttura dei fosfolipidi, comportamento termotropico dei doppi strati fosfolipidici. I liposomi nel Drug Delivery e del Drug Targeting. Caratteristiche, metodo di preparazione e caricamento di formulazioni commerciali contenenti antracicline (Doxil^®/CAELYX^®, Myocet^® e DaunoXome^®).

Le nanoparticelle (NPs) nel panorama del Drug Targeting. NPs polimeriche: definizione, cenni generali sulle caratteristiche dei polimeri, struttura e morfologia delle NPs, modalità di rilascio in base alla struttura. Le nanoparticelle lipidiche. Materiali e metodiche impiegate nella loro preparazione, caricamento e rilascio di principi attivi. Le NPs lipidiche nel delivery di mRNA: l’esperienza dei vaccini anti-COVID-19.

Dispositivi Medici

I dispositivi medici: definizione e quadro normativo. Il regolamento 2017/745: criticità, nuovi adempimenti e nuovi requisiti. Classificazione dei dispositivi medici e riclassificazione dei prodotti già classificati come dispositivi medici. I prodotti borderline e la revisione dei meccanismi di determinazione dei prodotti borderline. Esempi di dispositivi medici in commercio con particolare riferimento ai dispositivi medici venduti in farmacia.

Moduli 2 e 3 - ADVANCED DRUG DELIVERY AND NANOTECHNOLOGY - Esercitazioni a posto singolo (Dott.ssa Serena Bertoni - Dr Alessandro De Vita) (2 CFU)

Durante le esercitazioni pratiche si allestiranno forme farmaceutiche convenzionali ed innovative (capsule, granulati, compresse, emulsioni, geli) e si effettueranno i principali saggi per i controlli tecnologici (uniformità di peso, analisi dimensionale mediante setacci, angolo di riposo, durometro, friabilometro, disaggregatore, dissolutore, misura del pH e della viscosità) secondo quanto riportato nella Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea. Le esercitazioni pratiche riguarderanno anche la preparazione di sistemi di rilascio innovativi, ovvero sistemi microparticellari, mediante diverse tecnologie.

Testi/Bibliografia

Kevin M.G. Taylor & Michael E. Aulton, Aulton's Pharmaceutics - The Design and Manufacture of Medicines, 6th Edition, 2021

J. Swarbrick, J.C. Boylan, Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Dekker, 1999-2005

R.C. Rowe et al., Handbook of pharmaceutical excipients, 6th ed. Pharmaceutical Press, 2009.

Appunti dalle lezioni.

Il materiale didattico presentato durante le lezioni frontali e messo a disposizione degli studenti nella piattaforma VIRTUALE non è sostitutivo dei testi di riferimento, ma integrativo di questi e costituisce una guida per la selezione e la comprensione degli argomenti da trattare.

Metodi didattici

Il corso si compone di lezioni frontali [modulo 1, 6 CFU (48 ore)] ed esercitazioni di laboratorio a posto singolo [modulo 2 e 3, 2 CFU (30 ore)].

In considerazione delle tipologie di attività e metodi didattici adottati, la frequenza di questa attività formativa richiede lo svolgimento di tutti gli studenti dei moduli 1 e 2 in modalità e-learning [https://www.unibo.it/it/servizi-e-opportunita/salute-e-assistenza/salute-e-sicurezza/sicurezza-e-salute-nei-luoghi-di-studio-e-tirocinio] e la partecipazione al modulo 3 di formazione specifica sulla sicurezza e salute nei luoghi di studio. Indicazioni su date e modalità di frequenza del modulo 3 sono consultabili nella apposita sezione del sito web di corso di studio.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L'esame consiste in un colloquio orale che accerta l'acquisizione delle conoscenze e delle abilità attese. Il colloquio orale verterà sugli argomenti trattati in entrambi i moduli didattici (1 e 2/3). Iscrizione obbligatoria tramite la piattaforma Almaesami.

Strumenti a supporto della didattica

Materiale proiettato durante le lezioni frontali e dispensa di laboratorio reperibili tramite il repository virtuale.

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Paolo Blasi

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