32044 - TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I (GR.A)

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente -possiede le conoscenze specifiche per la formulazione delle forme farmaceutiche sia a livello galenico che industriale. E’ inoltre a conoscenza della normativa che regola la produzione industriale dei medicinali e la loro dispensazione nelle farmacie aperte al pubblico ed ospedaliere. - è in grado di eseguire materialmente qualsiasi forma farmaceutica come pure di valutare la legittimità di una prescrizione e di interpretare le disposizioni che disciplinano il servizio farmaceutico. -è in grado di utilizzare i principali testi ufficiali quali la Farmacopea della Repubblica Italiana e la Farmacopea Europea. -è in grado di pianificare la produzione di un medicinale come pure di comprendere e valutare criticamente la normativa di settore.

Contenuti

TECNOLOGIA FARMACEUTICA (modulo 1 - Prof. Maurizio Cini)

La forma farmaceutica quale mezzo per la somministrazione dei medicinali. Caratteristiche della forma farmaceutica che influiscono sulla risposta terapeutica. Elementi fondamentali di biofarmaceutica. Gli eccipienti nelle forme farmaceutiche e loro influenza sul rilascio del principio attivo. La Farmacopea Ufficiale.
 Le forme farmaceutiche di dosaggio solido: polveri, metodi di polverizzazione, preparazione delle polveri per liofilizzazione, granulati, compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare medicate, compresse rivestite (confetti e compresse filmate), pillole, boli e granuli.
 Le soluzioni: teoria della dissoluzione, solubilità e velocità di dissoluzione, soluzioni acquose, alcoliche, oleose, gliceriche, sciroppi. Preservazione delle soluzioni dall'inquinamento microbico: controllo della contaminazione microbica di prodotti non obbligatoriamente sterili.
 La reologia: basi teoriche della reologia: sforzo di taglio e viscosità, comportamento reologico delle forme farmaceutiche, fluidi newtoniani e non newtoniani, fluidi plastici e pseudoplastici, tissotropia, viscosimetri a capillare e rotazionali.
 I sistemi dispersi: sospensioni e dispersioni colloidali, sospensioni flocculate e deflocculate, potenziale zeta, la tensione superficiale e interfacciale, tensioattivi, emulsioni e bilancio idrofilo/lipofilo (HLB), emulsioni olio/acqua e acqua/olio, stabilità delle emulsioni, emulsioni orali e loro stabilizzazione.
 Le preparazioni pressurizzate: propellenti, contenitori, dispositivi di nebulizzazione.
 Le preparazioni semisolide per applicazione cutanea (pomate): unguenti, paste, creme, geli, eccipienti lipofili e idrofili, eccipienti che incorporano acqua, metodi di preparazione a freddo e per fusione.
 Suppositori: preparazioni rettali e vaginali, eccipienti lipofili e idrofili, metodi di preparazione.
 Preparazioni sterili: preparazioni parenterali, preparazione in asepsi, acqua per preparazioni iniettabili, sterilizzazione, metodi di sterilizzazione con calore, con gas, con radiazioni.
 Preparazioni oftalmiche: colliri, bagni oculari, inserti oftalmici, proprietà dei colliri: sterilità, isoidria, isotonia.
 Preparati ottenuti da droghe vegetali: metodi di estrazione, estratti fluidi, molli e secchi, tinture, infusi, decotti, oli essenziali.
 Preparazioni a cessione controllata: tecniche per il controllo del rilascio del principio attivo nelle forme farmaceutiche, sistemi terapeutici, sistemi terapeutici transdermici.
 Le norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia: formule officinali e magistrali, organizzazione di un laboratorio galenico in farmacia.
 Preparazioni omeopatiche: basi dell'omeopatia, tecnologia delle diluizioni omeopatiche.

LEGISLAZIONE FARMACEUTICA (modulo 2 - Prof. Maurizio Cini)

Socioeconomia – Il mercato farmaceutico, la spesa farmaceutica all'interno della spesa sanitaria globale, le politiche di contenimento della spesa farmaceutica, cenni di brevettistica farmaceutica.
 Legislazione - Principi generali del diritto nazionale e comunitario. L'organizzazzione sanitaria italiana. Le professioni sanitarie. Le responsabilità professionali del farmacista. Articolazione del servizio farmaceutico: pianta organica delle farmacie, farmacie urbane e rurali, assegnazione delle sedi farmaceutiche, forme di gestione delle farmacie (persone fisiche, società di persone, società cooperative), farmacie private e pubbliche, forme di gestione delle farmacie pubbliche, gestione provvisoria, farmacie succursali, dispensari farmaceutici, i farmacisti del servizio sanitario nazionale. L'esercizio della professione di farmacista: l'esercizio della farmacia, spedizione delle ricette, la Farmacoopea Ufficiale, la Tariffa Nazionale, le sostanze stupefacenti, le sostanze velenose, la definizione di medicinale, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano, medicinali soggetti all'obbligo di ricetta medica (tabb. 4 e 5 F.U.), ricette e privacy, la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano, l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali, la pubblicità dei medicinali per uso umano, vigilanza sul servizio farmaceutico, rapporti con il servizio sanitario nazionale, farmacovigilanza, medicinali con proprietà dopanti, medicinali veterinari, piante medicinali, dispositivi medici, presidi medico-chirurgici, prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, prodotti cosmetici.

 ESERCITAZIONI divise in due gruppi A e B  

Il modulo di laboratorio di Tecnologia Farmaceutica è diviso in due gruppi, affidati a docenti diversi: gruppo A e gruppo B:
 Norme di Buona Preparazione dei medicinali in Farmacia.
 Le esercitazioni riguardano la preparazione delle seguenti forme farmaceutiche (come preparati officinali e magistrali):
 Preparazioni solide (polveri e capsule)
 Preparazioni liquide (soluzioni, emulsioni e sospensioni)
 Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (unguenti, creme, geli e paste)
 Supposte
 Ovuli.

 

Testi/Bibliografia

TESTI CONSIGLIATI
- Principi di Tecnologie Farmaceutiche – Casa Editrice Ambrosiana – Milano.
 - Compendio di Legislazione Farmaceutica - M. Cini, P. Rampinelli - Edizioni Minerva Medica - Torino (con aggiornamenti su AMS Campus)
- Principi di Tecnica Farmaceutica – M. Amorosa – Libreria Universitaria Tinarelli – Bologna.

Metodi didattici

-  Lezioni teoriche (ore 72) delle quali 48 di tecnologia farmaceutica e 24 di legislazione farmaceutica
-  Esercitazioni pratiche a posto singolo (ore 48)

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Modulo di tecnologia
 L'esame di profitto è finalizzato a valutare il raggiungimento delle conoscenze essenziali di tecnologia farmaceutica. Tali conoscenze sono  propedeutiche allo svolgimento del tirocinio in farmacia. In particolare lo studente deve dimostrare:
 a) di conoscere le forme farmaceutiche allestibili sia industrialmente che in un laboratorio galenico con particolare riferimento alla funzione svolta dagli eccipienti ed alle modalità di rilascio dei principi attivi.
 b) di conoscere i saggi previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente per il controllo delle forme farmaceutiche finite.
 Tecnologia e legislazione farmaceutiche I – Modulo di legislazione farmaceutica
 Lo studente deve dimostrare la piena conoscenza delle norme che regolano l'immissione in commercio dei medicinali e degli altri prodotti per la salute. Deve inoltre conoscere l'organizzazione del servizio farmaceutico in Italia in base alla legislazione vigente.

Modulo di laboratorio (esercitazioni)
Alla fine delle esercitazioni pratiche a posto singolo lo studente sostiene una prova pratica consistente nella spedizione di una ricetta medica. La prova ha validità illimitata ed è propedeutica all'esame orale.  La prova è valutata complessivamente attraverso un giudizio sia della prova finale che delle esperienze svolte giornalmente. Il risultato varrà come elemento di valutazione ai fini del voto finale.

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Maurizio Cini

Consulta il sito web di Petro Egidio Jager