31702 - APPLICAZIONE DEL SISTEMA QUALITÀ

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del modulo lo studente ha le conoscenze e le nozioni fondamentali sia a livello teorico che pratico, inerenti al Sistema Qualità, al Controllo di Qualità, alla Certificazione e Accreditamento secondo le norme nazionali ed internazionali (ISO 9000:2000). E' in grado di redigere una POS.

Contenuti

MODULO di “Applicazione del sistema qualità”, Crediti: 4; ORE TOTALI: 32.

del Corso integrato di Gestione del Sistema Qualità I, per la Laurea in Controllo di Qualità dei Prodotti per la Salute

A.A. 2009/2010

Programma:

TEST terminologia di Chimica Analitica (Dispense: CQ0 test iniziale glossario solo domande.DOC)

Introduzione:

Nozioni fondamentali di Chimica Analitica: Glossario dei termini di Chimica Analitica (Dispense: 00CQ01 GLOSSARIO ANALITICA e 00CQ02 APPOGGIO GLOSSARIO).

Le Norme ISO 9000:2000:

Normativa Sistema Qualità: Descrizione e trattazione esaustiva delle norme ISO 9000:2000, necessarie a tutti i tre moduli del corso integrato, e propedeutico al corso integrato stesso.( LEZIONI ISO900020001 MARZO2010.doc E LEZIONI ISO900020002 MARZO2010.doc; 00CQIA LEZIONI CAMBIAMENTI ISO 9001 NOV2008.pdf; 00CQIA LEZIONI ISO depliant NUOVA UNI 9001 2008.pdf)

Presentazione Sistema Qualità.

Sistema Qualità(Dispense: 000CQINTRODUZIONE0 SIST QUAL ANTONELLI PSICOL.ppt – 01CQ01 CAMBIAMENTI ISO 9001 NOV2008.pdf - 01CQ01 depliant NUOVA UNI 9001 2008.pdf - 01CQ01 SISTEMA QUALITà - 01CQ02 COME SVOLGERE LE ISPEZIONI.rtf - 01CQ03 CONFRONTO TERMINI IT ENG QUALITà.pdf ).

Aspetti storici del Sistema Qualità,

Sistema della Gestione della Qualità: Principi ed Applicazioni nei Laboratori.

Documentazione del Sistema Qualità.

Esempi SOP e Tarature.

Il Sistema Qualità secondo le norme ISO 9000:2000.

Organismi di Certificazione.

Preparazione, svolgimento e rapporto delle verifiche ispettive.

Riesame da parte della Direzione, Indicatori numerici.

Differenza tra Validazione, Qualificazione, Verificazione/Verifica, Calibrazione di strumenti analitici.

Controllo di Qualità(Dispense: 02CQ00 Controllo Qualità - 02CQ00 UNIENISO 17025 2005italiano.pdf - 02CQ02 GUIDA ACCREDITAMENTO CITAC EURACHEM 2002.pdf).

Elementi di Statistica e di Chemiometria.

Classificazione degli standard e dei metodi di analisi.

Standard e materiale di riferimento (certificato e non).

Standard di controllo.

Carte di controllo.

Quantificazione dell'incertezza nelle misure analitiche(Dispense: 03CQ CITAM INCERTEZZA italiano.pdf).

Esame della Guida EURACHEM/CITAC CG 4 (2000).

Certificazione e Accreditamento (Dispense: 04CQ00 CERTIFICAZIONE ACCREDITAMENTO e VALIDAZIONE.doc).

Accreditamento e Certificazione.

La norma ISO 17025:2000: Sistema Qualità ed Accreditamento.

La Moda dei Marchi di Certificazione.

Marchi e simboli sui prodotti.

Organismi di Certificazione e Accreditamento.

Organismi Nazionali ed Internazionali di Accreditamento.

SINAL.

Le Norme ISO 9000:2000 e i loro rapporti con la Metrologia e l'Accreditamento dei Laboratori.

SIT: Sistema Italiano Taratura.

Norme di buona pratica di laboratorio di qualità (GQLP o BPLQ).

Le Procedure Operative Standard e il Manuale (Dispense: 05CQ SOP e TARATURE).

Le Procedure Operative Standard (SOP).

Uso e manutenzione delle apparecchiature di misura e prova.

Il programma d'Assicurazione della Qualità nei laboratori di prova.

Gestione del campione all'interno del laboratorio ed archiviazione dei dati.

Il Manuale della Qualità nella serie dei documenti relativi al Sistema Qualità.

Legge Regionale Accreditamento (Dispense: 06CQ ACCREDITAMENTO REGIONE EMILIA-ROMAGNA - 06CQ1 REQUISITI ACCREDITAM LAB REGIONE ER.pdf).

Esame della LEGGE REGIONALE 12 ottobre 1998, n. 34#LR-ER-1998-34# NORME IN MATERIA DI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E PRIVATE IN ATTUAZIONE DEL D.P.R. 14 GENNAIO 1997 (modificato titolo da art. 62 L.R. 12 marzo 2003 n. 2). Testo coordinato con le modifiche apportate da: L.R. 12 marzo 2003 n. 2

Ambiente (Dispense: 07CQ0 SITEMA QUALITà EMAS AMBIENTE)

Le norme ISO 14000 e loro applicazione.

Responsabilità Sociale e Etica (Dispense: 08CQ0Guida Certificazione Etica-SA 8000.pdf - 08CQ1 VALUTAZIONE NORMA SA8000.pdf - 08CQ certificazione etica sa 8000.doc - 08CQB GUIDA ISO RESPONSABILITà SOCIALE 26000)

La certificazione etica SA 8000.

Norma sulla Responsabilità sociale ISO 26000

PRESENTAZIONI DA PARTE DI AZIENDE:

GRANAROLO SpA:Concetto di Controllo Qualità nell'Industria Alimentare e prodotti Dietetici: Gli strumenti del Controllo Qualità. La pianificazione dei controlli. L'evoluzione del Controllo Qualità e Assicurazione Qualità.

CAMST Srl:Sistema di Controllo Qualità nell'Industria Alimentare e nella preparazione di alimenti: Gli strumenti del Controllo Qualità. La pianificazione dei controlli. L'evoluzione del Controllo Qualità e Assicurazione Qualità.

ISTITUTO di RICERCA, CENTRO STUDI AMBIENTALI (CSA) SpA: Sistema Qualità in un Laboratorio di Analisi Ambientali: Vantaggi derivati dall'introduzione e applicazione del Sistema Qualità. Problematiche legate alla questione della Qualità. Metodologie per la definizione dei costi inerenti l'introduzione e l'applicazione del Servizio Qualità. Esperienze di Accreditamento e Certificazione del Servizio.

VALFARMA SpA: Sistema Qualità in un Laboratorio di Analisi di una Azienda produttrice di composti farmaceutici.

Questionario finale di auto valutazione(questionario finale senza risposte.doc).

Testi/Bibliografia

Testi/Bibliografia

- Norme ISO, scaricabili dal sito https://login.ihserc.com/login/erc mediante la convenzione dell'Università e da postazione con credenziali ufficiali (il riconoscimento avviene per n. IP).

- Guide CITAC.

- Documenti ACCREDIA (SINAL e SIT).

- Lucidi delle lezioni prelevabili dal sito: http://bomet.fci.unibo.it/girotti/Socrates/didattica/lucidi.html

- Fausto Fantini, Laura Cattani “Q&A, Principi di Qualità”, Pitagora Editrice, Bologna, 2003.

- Helmut Günzler “Accreditamento e Assicurazione Qualità in Chimica Analitica”, Springer, 1994.

- Kaoru Ishikawa “Guida al controllo di qualità”, Franco Angeli Editore, 1995.

- Chimica Analitica: una Introduzione, D.A. Skoog, D.M. West, F.J. Holler, EdiSES, 1996.

- Elementi di Chimica Analitica, Daniel C. Harris, Zanichelli Editore, 2005.

Metodi didattici

Lezioni frontali in cui verranno presentati e discussi gli argomenti del corso, con esercizi esplicativi. Seminari di approfondimento. Test di autovalutazione.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Esame su tutto il programma svolto mediante questionario finale di autovalutazione. Il criterio di valutazione si basa sulla dimostrazione da parte dello studente di saper utilizzare ed applicare le conoscenze, le informazioni e gli strumenti culturali forniti dal corso. La soglia di sufficienza dell'apprendimento è rappresentata in particolare dalla dimostrazione della comprensione critica e capacità di discussione degli argomenti del corso. Il docente è disponibile per chiarimenti ulteriori e per verificare il livello di preparazione pre-esame.

Strumenti a supporto della didattica

Videoproiettore, PC, lavagna luminosa.

Link ad altre eventuali informazioni

http://bomet.fci.unibo.it/girotti/

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Stefano Girotti