16198 - TECNOLOGIA, SOCIO-ECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE II

Contenuti

Pompe  

centrifughe – a palette – a lobi – ad ingranaggi – a vite - ad effetto venturi – peristaltiche – alternative a pistone; a comando meccanico, elettromagnetico, pneumatico ed idraulico – pompe amplificatrici di pressione.

Compressori

a pistoni – a membrana - a vite – a palette – turbocompressori – iniettori ad effetto venturi – ventole centrifughe .

Dispositivi per la distribuzione e condizionamento dell'aria compressa

essiccatori per aria compressa: ad assorbimento su solidi e su liquidi, ad alta pressione, a chiller e tramite filtrazione – disoleatori – vari tipi di valvole per aria compressa – cenni all'impiego dei circuiti logici fluidici nella regolazione di impianti dell'industria farmaceutica – l'aria compressa come fluido per l'azionamento e la regolazione fine di macchine ed impianti farmaceutici.

Pompe da vuoto

a palette ad anello liquido – a diffusione – eiettore ad effetto venturi.

Valvole per gas e liquidi

di intercettazione a farfalla, a sfera ed a saracinesca – regolatrici di flusso – regolatrici di pressione – unidirezionali – smorzatrici – amplificatrici e riduttrici di pressione – a controllo meccanico, pneumatico, elettromagnetico.

Strumenti di misura

misuratori di temperatura: termometri, termocoppie, termostati – barometri meccanici, elettromeccanici, ed a dislivello di liquido – flussimetri per gas e liquidi: a ventola, a filo caldo, ad effetto Doppler, a galleggiante, a venturimetro, a tubo di Pitot ed a turbina – misuratori di umidità relativa dell'aria – impiego di datalogger stagni per la misurazione e registrazione di temperatura e pressione in autoclave ed altri ambienti poco accessibili – misuratori di livello a galleggiante, a variazione di resistenza elettrica e ad ultrasuoni.

Apparecchiature per la produzione, il condizionamento e la distribuzione di vapore

caldaie a tubi d'acqua ed a tubi di vapore – addolcimento dell'acqua di processo – criteri costruttivi della rete di distribuzione del vapore - vapore grigio e vapore bianco – dispositivi per la filtrazione, l'abbattimento dell'acqua e la regolazione della pressione del vapore – impiego del vapore per il riscaldamento di macchine farmaceutiche.

Cenni di teoria della regolazione di impianti

con particolare riferimento alla rilevazione e regolazione del flusso e della temperatura dell'aria utilizzata per il funzionamento di bassine, letti fluidi e dispositivi per i processi di spray-drying e di essiccamento di solidi.

Psicrometria

diagramma di Mollier e suo impiego nella risoluzione di problemi pratici inerenti il bilancio di massa e di energia con particolare riferimento alla gestione di: tecniche per il condizionamento di ambienti di produzione –sistemi per la filmatura, la granulazione ad umido e l'essiccamento di solidi farmaceutici in bassine e letti fluidi ed essiccatori di prodotti farmaceutici.

Impianti frigoriferi, condizionatori e deumidificatori, torri di refrigerazione

Liofilizzazione

aspetti teorici e pratici per la corretta gestione del processo.

Teoria e pratica della filmatura, della granulazione ad umido in rotogranulatore veloce, dell'impiego di polimeri per filmatura e per granulazione, della compattazione di solidi farmaceutici e dell'opercolazione.

Acqua per uso farmaceutico

Acqua depurata e sua produzione – deionizzazione – filtrazione sterilizzante – caratteristiche, funzionamento ed impieghi dei filtri sterilizzanti, per ultrafiltrazione, osmotici – filtri a membrana, a cartuccia ed a fibre cave – filtrazione perpendicolare e tangenziale- distillatori semplice, multiplo e a termocompressione; confronto tra la loro efficienza in termini di consumo energetico -principali metodi per la produzione industriale di acqua iniettabile.

Forme farmaceutiche iniettabili

basi teoriche e statistiche della sterilizzazione a caldo: definizione e corretto utilizzo dei concetti di z, D ed f o -aspetti costruttivi, funzionamento e corretta gestione delle autoclavi ad acqua calda, a miscela aria-vapore ed a vapore saturo-sterilizzazione a caldo di soluzioni oleose – saggio per la rilevazione ed il dosaggio delle endotossine batteriche con il saggio del lisato di amebociti di limulus polifemus - flaconi e fiale per iniettabili, loro caratteristiche e procedure di riempimento – requisiti ambientali dei locali di produzione per iniettabili – filtri EPA e loro impiego.

Miscelatori per solidi

aspetti statistici del processo di miscelazione di polveri – valutazione sperimentale del risultato del processo di miscelazione di solidi, campione minimo significativo, metodo delle diluizioni geometriche, importanza delle caratteristiche di forma e dimensione dei singoli componenti – agitazione convettiva ed agitazione diffusiva - miscelatori a corpo rotante dotati o meno di alette interne – miscelatori a vomere rotante – miscelatore a nastri multipli – miscelatori e convogliatori pneumatici – miscelazione di solidi per comacinazione – impiego della granulazione ad umido e della filmatura nella miscelazione di materiali difficili.

Miscelazione di liquidi e semisolidi

Influenza della viscosità del materiale sul numero di Reynolds, sulla turbolenza del moto e sul gradiente di velocità; scelta in funzione di questi parametri del miscelatore più efficiente – miscelatori ad elica immersa, disposizione e forma ottimale della girante – miscelatori a turbina e turboemulsori – miscelatori in ambiente ermetico ed/o a pressione ridotta – miscelatori a trascinamento magnetico – miscelatori ad effetto venturi – miscelatori ad ultrasuoni – miscelatori ad aria compressa ed a getto di fluido – omogeneizzatori a pistone – miscelazione di sistemi ad alta viscosità: raffinatrice a cilindri, mulino colloidale, pompa ed estrusore a due viti, miscelatore a pale multiple, a doppio sigma e planetario.

Materiali impiegati per la costruzione di macchine farmaceutiche e per il confezionamento primario e secondario dei medicinali

vetro – acciai inossidabili – politetrafluoroetilene – polietilene – polipropilene – polivinilcloruro – resine poliammidiche – polistirolo – cloruro di polivinilidene – elastomeri.

Confezionamento di medicinali

fiale e flaconi per iniettabili, tappi, ghiere e capsule – flaconi per liquidi, tappi per polveri e granulati estemporanei – blister, bustine e strip per forme solide – valve per suppositori – tubetti e vasetti per pomate – contenitori ermetici termoformati per forme liquide sterili e non – bombole per aerosol.

Macchine per il confezionamento di medicinali: inflaconatrici, ghieratrici, dosatrici volumetriche, ripartitrici per polveri, riempitici e tubettatrici per semisolidi, blisteratrici, termoformatrici, sigillatrici, astucciatrici, inscatolatrici, piegaprospetti, etichettatrici, cellofanatrici, cartonatici.

Principali norme legislative inerenti la prevenzione dell'inquinamento chimico ed acustico degli ambienti lavorativi

Testi/Bibliografia

L. Fabris, A. Rigamonti -La fabbricazione industriale dei medicinali - Società Editrice Esculapio, Bologna, 2 Ed. 2008

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Esame orale

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Lorenzo Rodriguez