91064 - PHARMACOVIGILANCE AND PHARMACOEPIDEMIOLOGY

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente: - conosce la normativa nazionale ed europea sulla farmacovigilanza; - conosce e sa applicare in modo appropriato le metodologie epidemiologiche per la sorveglianza dei farmaci; - conosce e sa applicare le procedure per la gestione dei farmaci dopo la commercializzazione; conosce i principali meccanismi del danno dei farmaci, le principali reazioni avverse e i fattori di rischio per la loro insorgenza; - sa gestire le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci; - sa utilizzare i database delle reazioni avverse da farmaci; - sa individuare le fonti attendibili di informazione sui farmaci; - acquisisce i concetti e le metodologie impiegate per effettuare studi di farmacoepidemiologia.

Contenuti

MODULO FARMACOVIGILANZA (3 CFU – Dott.ssa Giulia Sita)

• Introduzione alla Farmacovigilanza: definizione, scopi e obiettivi
• Iter di un farmaco: lo sviluppo preclinico, la valutazione clinica dei farmaci
• I comitati etici: aspetti normativi ed etici
• Reazioni Avverse ai farmaci (ADR): definizione, classificazione, incidenza, analisi dei fattori di rischio, ricadute e costi; interazioni tra farmaci; variabilità farmacocinetica; farmacogenetica; prescrizioni razionali.
• Meccanismi patogenetici delle reazioni avverse e fattori predisponenti
• Farmacovigilanza attiva e passiva
• La segnalazione spontanea e la scheda di segnalazione
• Metodi in Farmacovigilanza. Rete Nazionale e Nuovo Regolamento Europeo
• Fitovigilanza
• Cosmetovigilanza
• Farmacovigilanza in medicina veterinaria
• Vaccinovigilanza
• Dispositivi medici (DM), classificazione e il sistema di vigilanza dei DM e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Corretta compilazione della scheda dì segnalazione dì sospetta ADRs ed inserimento nella RNF. Presentazione e discussione di casi di reazioni avverse
• Elementi di Farmacoeconomia

MODULO FARMACOEPIDEMIOLOGIA (2 CFU – Dott.ssa Giulia Sita)

• La farmacoepidemiologia: definizioni, metodi, grandezze statistiche e applicazioni pratiche
• Vantaggi e limiti degli studi sperimentali e di quelli osservazionali
• Studi sperimentali preregistrativi di farmaci e vaccini e procedure di AIC. Concetti di superiorità, equivalenza e non inferiorità. Efficacy ed effectiveness
• La sperimentazione clinica in pediatria in Europa
• Aspetti regolatori, scientifici ed etici dei medicinali equivalenti e dei biosimilari
• Innovazione in farmacoterapia: farmaci orfani e terapie avanzate
• L'uso off-label dei medicinali: aspetti normativi, scientifici ed etici
• La classificazione ATC e DDD dei medicinali

Testi/Bibliografia

Il materiale didattico è costituito dal materiale messo a disposizione degli studenti nell'apposito sito web e dalle diapositive fornite dai docenti.

Testi di riferimento:

- Mann’s. Pharmacovigilance, 3rd Edition. Edited by: Elizabeth B. Andrews, Nicholas Moore Editors Wiley-Blackwell

Metodi didattici

Il corso è organizzato in lezioni frontali.

La frequenza alle lezioni è obbligatoria per il 60% delle ore di lezione, come da Regolamento di corso di studio, ed è fondamentale nel processo di apprendimento dell'insegnamento.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L'esame di fine corso mira a valutare il raggiungimento degli obiettivi didattici:

• Conoscere i principi teorici e metodologici alla base della farmacoepidemiologia e della farmacovigilanza
• Conoscere i fondamenti della farmacoepidemiologia e della medicina basata sulle evidenze nella valutazione di farmaci
• Conoscere il sistema della farmacovigilanza e le responsabilità del farmacista in tema di farmacovigilanza
• Acquisire la capacità di analizzare criticamente ricerche farmacoepidemiologiche e gli studi di farmacovigilanza

La verifica dell’apprendimento per entrambi i moduli avviene attraverso un esame orale, articolato su quesiti che verteranno sugli argomenti trattati durante il corso. Verrà valutata la capacità dello studente di saper trattare in maniera trasversale e critica gli argomenti richiesti. La dimostrazione da parte dello studente della padronanza della materia e il possesso di linguaggio specifico saranno valutati con voti di eccellenza.

Strumenti a supporto della didattica

Materiale didattico: il materiale didattico presentato a lezione verrà messo a disposizione dello studente in formato elettronico tramite internet.

Per ottenere il materiale didattico: https://virtuale.unibo.it

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Giulia Sita