84260 - ETICA E MEDICINA LEGALE

Conoscenze e abilità da conseguire

Alla fine dell'insegnamento lo studente deve conoscere i principi dell'etica della ricerca biomedica e le principali questioni etiche e medico-legali della ricerca che coinvolge gli esseri umani, con particolare riguardo per l'informazione, il consenso e il coninvolgimento di soggetti vulnerabili.

Contenuti

Introduzione

Cenni storici

Principali fonti nazionali e sovranazionali

Presupposti di eticità della ricerca clinica

Principali questioni etiche delle sperimentazioni che coinvolgono soggetti umani:

-questioni generali: consenso informato, therapeutic misconception, coinvolgimento di minori, incapaci e altre popolazioni vulnerabili, sperimentazioni cliniche in urgenza

-questioni inerenti agli studi randomizzati controllati: equipoise, randomizzazione, cecità, placebo, studi di non inferiorità

Consenso informato: tempi e modi della raccolta del consenso, informazioni indispensabili, principali problemi delle informative, linee guida e moduli

Assicurazione, trattamento dei dati personali ai sensi del GDPR (cenni)

Nell'ambito del Corso, 8 ore di laboratorio verranno dedicate all'analisi critica di documenti, protocolli di ricerca e informative per la partecipazione allo studio

Testi/Bibliografia

Codice di Norimberga

Dichiarazione di Helsinki

Belmont Report

Linee Guida UE di Buona Pratica Clinica (GCP)

Convenzione di Oviedo

International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects, Council for Intemational Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Altro materiale fornito dalla docente durante il corso.

Metodi didattici

Lezioni frontali, discussione in plenaria, lavori in piccoli gruppi.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L'esame sarà scritto e consisterà nella redazione del foglio informativo, per la partecipazione a uno studio del quale verrà fornito al termine delle lezioni il protocollo. Gli elaborati dovranno essere da consegnati attraverso Virtuale entro le scadenze concordate. Verranno valutati positivamente gli elaborati che dimostreranno l'acquisizione dei principi etici delle sperimentazioni cliniche e degli elementi formali e sostanziali necessari per informare in maniera adeguata i potenziali partecipanti alla ricerca.

Gradazione del voto finale:

I fogli informativi che presenteranno tutte le informazioni essenziali indispensabili, nella forma grafica e con un linguaggio che ne permettano la massima leggibilità e comprensibilità da parte dei potenziali partecipanti → 30-30L.

I fogli informativi che presenteranno la maggior parte delle informazioni indispensabili e una buona leggibilità e comprensibilità → 27-29.

I fogli informativi che presenteranno la maggior parte delle informazioni indispensabili con una discreta leggibilità e comprensibilità, con frequente uso di pseudotecnicismi o termini tecnici non spiegati → 24-26.

I fogli informativi che presenteranno parte delle informazioni indispensabili con una bassa leggibilità e comprensibilità, con frequente uso di pseudotecnicismi o termini tecnici non spiegati → 18-23.

I fogli informativi che presenteranno poche delle informazioni indispensabili con una bassa leggibilità e comprensibilità, con frequente uso di pseudotecnicismi o termini tecnici non spiegati → insufficiente.

Strumenti a supporto della didattica

Videoproiettore, PPT.

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Francesca Ingravallo