- Docente: Manuela Bartolini
- Crediti formativi: 3
- SSD: CHIM/08
- Lingua di insegnamento: Inglese
- Modalità didattica: Convenzionale - Lezioni in presenza
- Campus: Bologna
- Corso: Laurea Magistrale in Pharmaceutical Biotechnology (cod. 9068)
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dal 05/05/2025 al 04/06/2025
Conoscenze e abilità da conseguire
Al termine del corso lo studente: - ha conoscenza degli approcci analitici utilizzati per la caratterizzazione dei prodotti biofarmaceutici e delle metodologie utilizzate per la valutazione della loro sicurezza - ha una conoscenza di base degli aspetti critici del controllo qualità dei prodotti biofarmaceutici; - comprende le problematiche relative alla caratterizzazione fisico-chimica dei prodotti biologici ricombinanti; - dispone degli strumenti per affrontare in modo adeguato i problemi relativi alla qualità, alla biosicurezza e microeterogenicità dei prodotti biologici e biotecnologici.
Contenuti
- Principali problematiche relative alla caratterizzazione iniziale e completa di farmaci biotecnologici, in particolare peptidi, proteine, anticorpi e coniugati anticorpo-farmaco.
- Livelli di complessità: come affrontarli analiticamente?
- Metodi spettrometrici e strumentali per la caratterizzazione di farmaci biotecnologici a struttura proteica;
- Attuali approcci basati su MS; Tecniche analitiche con trattino e loro applicazione nell'analisi di peptidi e proteine;
- Caratterizzazione strutturale di farmaci biotecnologici intatti; valutazione delle modifiche postraduzionali.
- Impurezze correlate al prodotto e al processo; determinazione di varianti come forme troncate e modificate.
- Misure indicative di stabilità.
- Determinazione della struttura secondaria di peptidi e proteine. Applicazione del dicroismo circolare alla caratterizzazione di biofarmaci, alla determinazione della loro stabilità e attività e al controllo di qualità.
- Concetti di base per la pianificazione di analisi biologiche sulla base di quanto previsto dalla normativa.
- Esempi.
Testi/Bibliografia
Materiale didattico (slide e articoli) fornito a lezione dal docente
Metodi didattici
Lezioni frontali e discussione su esempi di problematiche analitiche.
L'obbligo della frequenza si ritiene assolto con la frequenza a non meno del 70% delle lezioni frontali.
La modalità di verifica della frequenza avviene con la seguente modalità: registrazione presenze su foglio cartaceo.
Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento
L'esame finale sarà volto a valutare la conoscenza degli approcci analitici per la determinazione della qualità e della sicurezza dei prodotti biofarmaceutici.
Strumenti a supporto della didattica
Videoproiettore, PC. Materiale didattico disponibile su IOL – Insegnamenti online
Orario di ricevimento
Consulta il sito web di Manuela Bartolini
SDGs
L'insegnamento contribuisce al perseguimento degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile dell'Agenda 2030 dell'ONU.