16197 - TECNOLOGIA, SOCIO-ECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I (A)

Conoscenze e abilità da conseguire

L'insegnamento di Tecnologia, socioeconomia e legislazione farmaceutiche I ha l'obiettivo di fornire un'adeguata preparazione allo studente per la formulazione, preparazione e controllo, a livello industriale e galenico, dei medicinali. In particolare il corso si prefigge di fornire gli elementi di base per la realizzazione delle principali forme farmaceutiche sia tradizionali che innovative mediante lezioni teoriche ed esercitazioni pratiche a posto singolo. Accanto alla formazione tecnologica, il corso affronta i fondamentali principi alla base delle scelte socioeconomiche in materia di erogazione dell'assistenza farmaceutica. Viene trattata infine, dopo una breve introduzione sul diritto in generale, la normativa inerente l'organizzazione ed il disimpegno del servizio farmaceutico, in Italia e nell'Unione europea, impartendo allo studente gli elementi di base per una valutazione critica delle problematiche regolatorie in materia di medicinali.

Contenuti

TECNOLOGIA FARMACEUTICA

La forma farmaceutica quale mezzo per la somministrazione dei medicinali. Caratteristiche della forma farmaceutica che influiscono sulla risposta terapeutica. Elementi fondamentali di biofarmaceutica. Gli eccipienti nelle forme farmaceutiche e loro influenza sul rilascio del principio attivo. La Farmacopea Ufficiale.
Le forme farmaceutiche di dosaggio solido: polveri, metodi di polverizzazione, preparazione delle polveri per liofilizzazione, granulati, compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare medicate, compresse rivestite (confetti e compresse filmate), pillole, boli e granuli.
Le soluzioni: teoria della dissoluzione, solubilità e velocità di dissoluzione, soluzioni acquose, alcoliche, oleose, gliceriche, sciroppi. Preservazione delle soluzioni dall'inquinamento microbico: controllo della contaminazione microbica di prodotti non obbligatoriamente sterili.
La reologia: basi teoriche della reologia: sforzo di taglio e viscosità, comportamento reologico delle forme farmaceutiche, fluidi newtoniani e non newtoniani, fluidi plastici e pseudoplastici, tissotropia, viscosimetri a capillare e rotazionali.
I sistemi dispersi: sospensioni e dispersioni colloidali, sospensioni flocculate e deflocculate, potenziale zeta, la tensione superficiale e interfacciale, tensioattivi, emulsioni e bilancio idrofilo/lipofilo (HLB), emulsioni olio/acqua e acqua/olio, stabilità delle emulsioni, emulsioni orali e loro stabilizzazione.
Le preparazioni pressurizzate: propellenti, contenitori, dispositivi di nebulizzazione.
Le preparazioni semisolide per applicazione cutanea (pomate): unguenti, paste, creme, geli, eccipienti lipofili e idrofili, eccipienti che incorporano acqua, metodi di preparazione a freddo e per fusione.
Suppositori: preparazioni rettali e vaginali, eccipienti lipofili e idrofili, metodi di preparazione.
Preparazioni sterili: preparazioni parenterali, preparazione in asepsi, acqua per preparazioni iniettabili, sterilizzazione, metodi di sterilizzazione con calore, con gas, con radiazioni.
Preparazioni oftalmiche: colliri, bagni oculari, inserti oftalmici, proprietà dei colliri: sterilità, isoidria, isotonia.
Preparati ottenuti da droghe vegetali: metodi di estrazione, estratti fluidi, molli e secchi, tinture, infusi, decotti, oli essenziali.
Preparazioni a cessione controllata: tecniche per il controllo del rilascio del principio attivo nelle forme farmaceutiche, sistemi terapeutici, sistemi terapeutici transdermici.
Le norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia: formule officinali e magistrali, organizzazione di un laboratorio galenico in farmacia.
Preparazioni omeopatiche: basi dell'omeopatia, tecnologia delle diluizioni omeopatiche.

SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE
Socioeconomia – Il mercato farmaceutico, la spesa farmaceutica all'interno della spesa sanitaria globale, le politiche di contenimento della spesa farmaceutica, cenni di brevettistica farmaceutica.
Legislazione - Principi generali del diritto nazionale e comunitario. L'organizzazzione sanitaria italiana. Le professioni sanitarie. Le responsabilità professionali del farmacista. Articolazione del servizio farmaceutico: pianta organica delle farmacie, farmacie urbane e rurali, assegnazione delle sedi farmaceutiche, forme di gestione delle farmacie (persone fisiche, società di persone, società cooperative), farmacie private e pubbliche, forme di gestione delle farmacie pubbliche, gestione provvisoria, farmacie succursali, dispensari farmaceutici, i farmacisti del servizio sanitario nazionale. L'esercizio della professione di farmacista: l'esercizio della farmacia, spedizione delle ricette, la Farmacoopea Ufficiale, la Tariffa Nazionale, le sostanze stupefacenti, le sostanze velenose, la definizione di medicinale, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano, medicinali soggetti all'obbligo di ricetta medica (tabb. 4 e 5 F.U.), ricette e privacy, la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano, l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali, la pubblicità dei medicinali per uso umano, vigilanza sul servizio farmaceutico, rapporti con il servizio sanitario nazionale, farmacovigilanza, medicinali con proprietà dopanti, medicinali veterinari, piante medicinali, dispositivi medici, presidi medico-chirurgici, prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, prodotti cosmetici.
ESERCITAZIONI
Le esercitazioni prevedono la preparazione di forme farmaceutiche sia officinali che magistrali tratte sia dalle Farmacopee dell'Unione europea che dalla ricettazione medica più frequente. Lo studente è impegnato per 40 ore durante le quali vengono esposte, da un punto di vista pratico, le tecniche già descritte durante le lezioni teoriche.

Testi/Bibliografia

TESTI CONSIGLIATI

• - Principi di Tecnologie Farmaceutiche – Casa Editrice Ambrosiana – Milano.
• - Compendio di Legislazione Farmaceutica - M. Cini, P. Rampinelli - Edizioni Minerva Medica - Torino
• - Principi di Tecnica Farmaceutica – M. Amorosa – Libreria Universitaria Tinarelli – Bologna.

Metodi didattici

- Lezioni teoriche (ore 72)
- Esercitazioni pratiche a posto singolo (ore 36)

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

- Prova pratica alla fine delle esercitazioni
- Esame orale

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Maurizio Cini

Consulta il sito web di Cristina Cavallari