Laurea in Controllo di qualità dei prodotti per la salute

Il Corso di laurea in Controllo di Qualità dei prodotti per la salute è finalizzato alla formazione di un laureato che abbia acquisito e sappia integrare competenze di tipo chimico, biologico e Tecnologico per svolgere un ruolo di esperto qualificato nel controllo di qualità nel settore dei medicinali, dei prodotti cosmetici e dei dietetici, a tutela della salute del consumatore e dell'ambiente. Tale figura professionale risponde a precise esigenze del mondo imprenditoriale degli organi di controllo di enti pubblici e privati.
Infatti, a tutela della salute della popolazione, le legislazioni vigenti sia a livello nazionale che comunitario prevedono controlli di qualità in tutte le fasi produttive e distributive dei prodotti a uso umano la cui immissione sul mercato è oggetto di autorizzazioni incluso quelle del Ministero della Salute. Pertanto, il laureato in Controllo di Qualità dei prodotti per la salute deve possedere una solida preparazione pratica che gli consenta di:
1 Svolgere il monitoraggio delle varie fasi di produzione dei medicinali, dei cosmetici e dei dietetici, oggetto di specifiche autorizzazioni;
2 Organizzare specifiche attività di laboratorio dove vengono applicate metodiche chimiche, tecnologiche, biologiche, microbiologiche e tossicologiche, previste dalle normative vigenti a livello nazionale e comunitario e, più in generale, a livello internazionale;
3 Predisporre protocolli di analisi di materie prime e di contaminanti dei prodotti cosmetici, secondo gli standard di certificazione di sistemi di qualità;
4 Eseguire analisi chimiche, biologiche e tecnologiche secondo gli standard di certificazione e di qualità, sia ai fini della registrazione dei prodotti che dei successivi controlli post-commercializzazione;
5 Svolgere la propria attività presso strutture pubbliche e private, in regime di dipendenza, imprenditoriale o libero professionale.

CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE:

AREA DI APPRENDIMENTO: DISCIPLINE INFORMATICHE, FISICHE E MATEMATICHE
Il laureato:

conosce il concetto di rete-web, l'utilizzo di un programma di videoscrittura (Word) e quello di un foglio elettronico (Excel) per analizzare dati sperimentali e costruire grafici;

possiede le conoscenze per utilizzare gli strumenti informatici di base per organizzare il proprio lavoro e per la gestione dell'attività di laboratorio;

conosce alcuni elementi di base della Fisica generale, con le relative metodologie ed applicazioni di particolare rilevanza in campo biologico, analitico strumentale e tecnologico;

possiede le fondamentali conoscenze di teoria della misura, di calcolo algebrico, di analisi infinitesimale, di calcolo della probabilità e di statistica, utilizzabili in vari ambiti disciplinari.


AREA DI APPRENDIMENTO: DISCIPLINE CHIMICHE, FARMACEUTICHE E TECNOLOGICHE E GESTIONE DEL SISTEMA QUALITÀ
Il laureato:

- ha solide basi in merito alla natura e struttura atomica delle sostanze, nonché alle caratteristiche generali delle reazioni chimiche;

- conosce i concetti di base di termodinamica e cinetica chimica;

- conosce e sa applicare le leggi della Chimica generale e della Chimica fisica e le proprietà delle soluzioni e degli equilibri in soluzione;

- conosce i fondamenti della Chimica organica, le principali classi di composti organici, la loro reattività, gli aspetti stereochimici;

- possiede le nozioni fondamentali per l'identificazione e la determinazione qualitativa e quantitativa di composti inorganici e organici, mediante saggi chimici e analisi volumetrica;

- conosce i principi delle tecniche analitiche strumentali e ne sa interpretare i risultati in modo ragionato ed integrato per identificare un composto;

- possiede le conoscenze teoriche e pratiche delle metodologie (preparazione del campione e metodi di analisi) e delle tecniche strumentali per l'analisi qualitativa e quantitativa di principi attivi di
interesse farmaceutico, cosmetico e nutraceutico e delle loro formulazioni, in particolare mediante l'applicazione di metodi spettrofotometrici e cromatografici;

- possiede le conoscenze fondamentali di chimica analitica e di chemiometria necessarie per attuare i controlli delle varie fasi produttive e del prodotto finito e per svolgere gli studi di validazione dei farmaci e degli altri prodotti per la salute;

- ha conoscenze nell'ambito della formulazione e della preparazione tecnologica delle diverse tipologie di prodotti per la salute con particolare riguardo agli aspetti funzionali, applicativi, formulativi, produttivi e normativi;

- ha competenze di programmazione e di organizzazione del lavoro;

- ha le conoscenze e le nozioni fondamentali, sia a livello teorico che pratico, inerenti al Sistema qualità, al Controllo di qualità, alla Certificazione e Accreditamento secondo le norme nazionali ed internazionali (ISO 9000:2005 e ISO 17025:2005) e alle norme di Buona Pratica di Laboratorio (BPL; Good Laboratory Practices: GLP) e di Buona Fabbricazione.


AREA DI APPRENDIMENTO: DISCIPLINE BIO-MEDICHE
Il laureato:

- ha nozioni di anatomia microscopica e macroscopica; conosce l'organizzazione dei tessuti e dei diversi organi del corpo umano;

- ha la conoscenza di base della biochimica generale e della biologia molecolare;

- conosce la struttura e la funzione delle principali molecole di interesse biologico.

- conosce le principali tecniche utilizzate nell'indagine biochimica e in particolare le metodiche per separare ed isolare le principali molecole biologiche, per rivelarne le qualità funzionali e misurarne la concentrazione.

- ha la conoscenza di base del ruolo biochimico e nutrizionale dei macronutrienti, dei micronutrienti e dei componenti nutraceutici contenuti negli alimenti di comune utilizzo nella nutrizione umana;

- conosce il razionale d'uso dei principali integratori alimentari;

- ha la conoscenza di base della fisiologia cellulare e della fisiologia degli organi e degli apparati del corpo umano;

- conosce i meccanismi funzionali inerenti la nutrizione, il metabolismo energetico e il mantenimento degli equilibri omeostatici;

- conosce le caratteristiche funzionali dei microorganismi e dei virus;

-conosce le metodiche di controllo microbiologico, previste dalle normative vigenti a livello nazionale e comunitario per il settore del farmaco e degli altri prodotti per la salute;

- ha conoscenze di base attinenti alla prevenzione dello stato di malattia;

- conosce le problematiche e la normativa relativa allo smaltimento dei rifiuti in un laboratorio chimico o microbiologico;

- conosce i fondamenti della patologia generale;

- conosce le strutture dei farmaci, il metabolismo e le interazioni fra farmaco e bersaglio molecolare.

- conosce le basi generali della caratterizzazione dell'attività farmacologica e tossicologica dei farmaci;

- conosce i meccanismi di tossicità acuta e cronica correlata all'esposizione a xeno biotici;

- sa determinare gli aspetti tossicologici dei prodotti per la salute richiesti ai fini registrativi e della valutazione del rischio espositivo.

AREA DI APPRENDIMENTO: DISCIPLINE INFORMATICHE, FISICHE E MATEMATICHE
Il laureato:

- sa utilizzare i più comuni strumenti informatici nell'organizzazione e gestione del suo lavoro ed è capace di consultare banche dati per reperire informazioni e documentazione scientifica e ampliare le sue conoscenze;

- sa applicare le nozioni fondamentali di Fisica per la comprensione di metodi e applicazioni in campo biologico, biomedico, chimico e tecnologico;

- è in grado di utilizzare gli strumenti tecnici matematici per impostare e risolvere problemi connessi alla propria attività professionale.


AREA DI APPRENDIMENTO: DISCIPLINE CHIMICHE, FARMACEUTICHE E TECNOLOGICHE E GESTIONE DEL SISTEMA QUALITÀ
Il laureato:

- sa applicare le metodologie necessarie per l'identificazione e per l'analisi qualitativa e quantitativa di composti di impiego farmaceutico, nutraceutico e cosmetico secondo le normative vigenti (es. Farmacopea Italiana ed Europea, legge Cosmetica);


- sa applicare le tecniche e le metodologie per il controllo di qualità dei prodotti per la salute inteso come valutazione di sicurezza, stabilità, presentabilità ed efficacia;

- è in grado di valutare criticamente (anche per via statistica e chemiometrica) sia i risultati sperimentali ottenuti sia quelli riportati in altri studi di controllo di qualità dei medicinali e di altri prodotti per la salute;

- sa programmare e organizzare il proprio lavoro in modo autonomo in un contesto accademico o extra-accademico;

- si aggiorna autonomamente anche leggendo articoli pubblicati in Inglese in riviste scientifiche a diffusione internazionale;

- è in grado di gestire le specifiche attività di laboratorio per l'applicazione delle metodiche di Controllo di qualità nelle varie fasi produttive e degli studi di validazione dei farmaci e degli altri prodotti per la salute, secondo gli standard di certificazione e accreditamento.

Il raggiungimento delle capacità di applicare le conoscenze e le comprensioni sopraelencate deriva dalla partecipazione a lezioni teoriche e soprattutto dallo svolgimento di esercitazioni pratiche di laboratorio a posto singolo, dallo svolgimento di lavori di gruppo e individuali e dallo svolgimento del Tirocinio curriculare obbligatorio professionalizzante.


AREA DI APPRENDIMENTO: DISCIPLINE BIO-MEDICHE
Il Laureato sa applicare metodiche biologiche, microbiologiche e tossicologiche per:

- monitorare le fasi di produzione dei medicinali, dei cosmetici e dei dietetici;

- svolgere le analisi per identificare i contaminanti contenuti nei prodotti per la salute, sia ai fini della registrazione dei prodotti che dei successivi controlli post- commercializzazione;

Inoltre il Laureato sa affrontare eventuali problematiche igieniche relative all'ambiente di lavoro.

Il laureato:
- sa interpretare le principali caratteristiche spettroscopiche dei composti organici ed identificarne la struttura;
- è in grado di applicare metodi per il controllo di qualità di forme farmaceutiche e cosmetiche, contribuendo all'identificazione della metodica più opportuna;
- è in grado di redigere una SOP, di valutare la rispondenza di un determinato contesto produttivo alle norme di Buona fabbricazione o i principi di Buona Pratica di laboratorio;
- conosce la farmacologia e la tossicologia e sa stimare il potenziale funzionale o tossicologico di un preparato cosmetico in relazione ai requisiti del "dossier europeo";
L'autonomia di giudizio viene sviluppata in particolare tramite le attività di laboratorio e le relazioni elaborate in tali attività formative. La verifica dell'acquisizione dell'autonomia di giudizio avviene tramite la valutazione delle relazioni e dei project work dello Studente e la valutazione del grado di autonomia e capacità di lavorare, anche in gruppo, durante l'attività assegnata in preparazione della prova finale.

Il laureato:
- è in grado di esporre contenuti, informazioni e idee relative al proprio campo di studi utilizzando adeguate forme comunicative a seconda degli interlocutori ed ha acquisto capacità di collaborare in lavoro di gruppo nell'ambito delle attività di laboratorio previste dal piano degli studi.
- Possiede una conoscenza delle lingua inglese adeguata per la consultazione di testi e riviste
scientifiche, avendo acquisito le conoscenze di lingua inglese (livello di conoscenza B1 del quadro di riferimento europeo).
Le abilità comunicative scritte ed orali sono particolarmente sviluppate in occasione di seminari, di esercitazioni e nel Tirocinio curriculare, tramite relazioni e documenti scritti e l'esposizione orale dei medesimi.
L'acquisizione e la valutazione del conseguimento delle abilità comunicative sopraelencate sono previste inoltre tramite la redazione della prova finale e la discussione della medesima.

Completa la formazione del laureato la conoscenza della lingua inglese a livello B1. Possono essere previste sia l'acquisizione delle quattro abilità linguistiche (lettura, scrittura, ascolto, e dialogo) sia la frequenza vincolata delle lezioni, secondo criteri che verranno specificati in itinere dal corso di studi, in coerenza alle prescrizioni degli Organi accademici.

Il laureato
- è in grado di utilizzare sistemi informatici per la gestione dell'attività di laboratorio.
- È in grado di applicare i metodi e gli strumenti di apprendimento sviluppati per aggiornare e approfondire i contenuti studiati, anche in contesti professionali, per intraprendere studi successivi.
Le capacità di apprendimento sono conseguite nel percorso di studio nel suo complesso, con riguardo in particolare ai sistemi informatici appresi per la gestione dell'attività di laboratorio e all'attività svolta durante il periodo di Tirocinio curriculare obbligatorio per la preparazione della prova finale.
La capacità di apprendimento viene valutata attraverso forme di verifica continua durante le attività formative, con l'indicazione di un peso specifico per il rispetto delle scadenze, con la richiesta della presentazione dei dati reperiti autonomamente, mediante l'attività di tutorato nello svolgimento di progetti e mediante la valutazione della capacità di auto-apprendimento maturata durante lo svolgimento dell'attività relativa alla prova finale.

Funzione in un contesto di lavoro

La figura professionale sa integrare competenze di tipo chimico, biologico e tecnologico per svolgere un ruolo di esperto qualificato nel controllo di qualità nel settore dei medicinali, dei prodotti cosmetici e dietetici, a tutela della salute del consumatore e dell'ambiente.

Dopo il superamento dell'esame di stato può iscriversi all'albo dei Chimici, Sezione B.

Funzioni del profilo professionale:
- svolgimento di analisi chimiche, chimico-fisiche o microbiologiche in laboratori di ricerca e sviluppo;
- responsabilità di laboratorio di controllo qualità, con particolare riferimento ai laboratori di chimica, microbiologia e tecnica cosmetica o tecnica alimentare;
- responsabilità Ambiente e Qualità in aziende certificate UNI-EN-ISO 9000 e UNI-EN-ISO 14000;
- compilazione dei "dossier" per la registrazione delle specialità medicinali;
- vigilanza sulle attività dei laboratori di controllo di qualità e di ricerca e sviluppo assicurando l'applicazione delle GLP (Good Laboratory Practices);
- vigilanza sulle attività di produzione e l'applicazione delle GMP (Good Manufacturing Practices);
- svolgimento delle analisi chimiche necessarie alla compilazione della tabella nutrizionale degli alimenti;
- elaborazione del piano HACCP aziendale;
- vigilanza sulle attività di produzione per individuare punti critici di miglioramento della qualità e sicurezza del prodotto;
- attività di ricerca e sviluppo di prodotti cosmetici e di nuove metodiche di analisi e di controllo;
- esecuzione dei test di efficacia/sicurezza dei prodotti cosmetici sull'uomo ed elaborazione statistica dei risultati;
- preparazione della "Relazione sulla sicurezza", della "Documentazione informativa sul prodotto" e della "Notifica elettronica" dei prodotti cosmetici;
- preparazione del materiale informativo/divulgativo che accompagna i prodotti cosmetici;
- comunicazione di informazioni relative a contenuto, conservazione, modalità e tempi di utilizzo, finalità ed attività dei preparati;
- attività di laboratorio all'interno di Enti pubblici o privati.

Competenze associate alla funzione

Il Laureato sa applicare metodiche chimiche, tecnologiche, biologiche, microbiologiche e tossicologiche per:
- monitorare le fasi di produzione dei medicinali, dei cosmetici e dei dietetici (oggetto di specifiche autorizzazioni), secondo le normative vigenti a livello nazionale e internazionale;
- svolgere protocolli di analisi per identificare le materie prime e i contaminanti contenuti nei prodotti per la salute, secondo gli standard di certificazione di sistemi di qualità, sia ai fini della registrazione dei prodotti che dei successivi controlli post-commercializzazione.

Nel Corso di Laurea è previsto un periodo di 250 ore di Tirocinio curriculare obbligatorio professionalizzante, che può essere svolto presso strutture interne all'Ateneo o extra-universitarie (nella maggior parte dei casi è svolto in Aziende del territorio), che consente di svolgere autonomamente un progetto su cui verterà l’esame di Laurea. Questo conferisce competenze di programmazione e di organizzazione del lavoro, nonché autonomia operativa in un contesto accademico o extra-accademico.

Sbocchi occupazionali

- Industrie e aziende commerciali nel campo farmaceutico, cosmetico e dietetico-alimentare,
- laboratori di analisi e merceologici privati e pubblici,
- enti preposti alla elaborazione di normative tecniche o alla certificazione di qualità,
- altri laboratori di enti pubblici e privati.